Lacryvisc™ SE, gel ophtalmique

Alcon Switzerland SA

Composition

Principes actifs

Carbomerum 974 (P).

Excipients

Sorbitolum, natrium hydroxidum (ad pH), aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gel ophtalmique avec Carbomerum 974 (P) 3 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

«Sécheresse des yeux»: remplacement du liquide lacrymal lors d'un mouillage insuffisant de l'oeil.

Lubrifiant protecteur pour des examens avec des verres de contact (p.e. gonioscopie).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: En général, instiller 4× par jour, ou selon le besoin, 1 goutte de gel dans le sac conjonctival de l'oeil atteint.

Examen avec des verres de contact

Pour l'emploi au cours d'un examen avec des verres de contact, verser quelques gouttes de gel sur la partie adhérente du verre de contact et poser ce dernier sur l'oeil après anesthésie de la cornée et de la conjonctive.

Enfants et adolescents

L'emploi et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.

Mode d'administration

Lors de l'application du gel, tenir le récipient unidose en position verticale au-dessus de l'oeil afin d'y introduire une goutte de manière optimale. Ainsi, le gel aqueux se répartit immédiatement sous le battement des paupières. La formation d'un voile est par conséquent pratiquement exclue.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances du gel ophtalmique Lacryvisc SE.

Mises en garde et précautions

Lorsque des douleurs oculaires, des troubles de la vue, des irritations oculaires ou des rougeurs persistantes surviennent ou quand aucune amélioration des symptômes traités n'est constatée dans les 2 à 3 jours, nous recommandons de cesser le traitement.

Porteurs de lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant d'utiliser le gel et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'est connue.

Lors de l'utilisation concomitante d'un deuxième médicament ophtalmique, les deux médicaments doivent être appliqués chaque fois à au moins 5 minutes d'intervalle.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Carbomer chez les femmes enceintes. L'absorption systémique pouvant être jugée négligeable, aucun effet n'est à craindre sur la grossesse. En outre, Carbomer est pharmacologiquement inactif.

Allaitement

On ignore si Carbomer ou l'un de ses composants passe dans le lait maternel. Étant donné l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère allaitant ou le nourrisson n'est à craindre.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lorsqu'une vision floue survient aprés l'application du médicament, les patients ne peuvent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à ce que ces troubles se soient atténués.

Effets indésirables

Une hypersensiblité au gel ophtalmique Lacryvisc SE n'est pas excule et se manifeste par des douleurs ou des irritations oculaires, un larmoiement ou une aggravation de l'état de l'oeil. Dans ce cas, un autre traitement est indiqué.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans des essais clinique du gel oculaire Lacryvisc 2 mg/ml, 3 mg/g. Ils sont classifiés selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000) ou des cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Très fréquents: vision trouble.

Fréquents: sensation de corps étranger, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation des yeux.

Occasionnels: œdème périorbital, œdème de la conjonctive, douleurs oculaires, démangeaison de l'œil, hyperémie oculaire, augmentation du flux lacrymal.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: dermatite de contact.

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché

De plus, les effets secondaires suivants ont été constatés après le lancement sur le marché. La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire:

Cas isolés: hypersensibilité.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Etant données les caractéristiques de ce produit, aucun effet toxique dû à un surdosage lors de l'application dans l'œil ou en cas d'ingestion orale involontaire du contenu n'est à craindre.

Propriétés/Effets

Code ATC

S01XA20

Mécanisme d'action

Le gel ophtalmique Lacryvisc SE forme sur la cornée et la conjonctive un film lubrifiant et protecteur et remplace le liquide lacrymal. Le gel, tout en possédant une viscosité plus élevée que des solutions aqueuses, se mélange bien au liquide lacrymal. Le gel ophtalmique Lacryvisc SE forme à la surface de l'oeil un film mouillant et transparent. Ce film remplace un liquide lacrymal absent ou un film lacrymal de qualité insuffisante. La surface de l'oeil est protégée du dessèchement. La durée d'action moyenne du gel ophtalmique Lacryvisc SE est d'environ 3 à 4 heures.

Comme le gel ophtalmique Lacryvisc SE ne contient aucun agent conservateur, il est particulièrement destiné aux personnes intolérantes aux agents conservateurs ou qui, en raison d'un traitement de longue durée pour une forme chronique ou sévère du syndrome de l'oeil sec, aimeraient exclure le risque d'une sensibilisation aux agents conservateurs.

Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique Lacryvisc SE peut être utilisé dans le cadre de mesures diagnostiques pour lesquelles un équilibre du liquide lacrymal sur la cornée est nécessaire. C'est par exemple le cas pour tous les examens qui exigent la pose de verres de contact ou d'un autre système de lentilles à la surface de l'oeil. Les unidoses permettent une hygiène spéciale en cabinet médical.

Pharmacodynamique

Aucun détail.

Efficacité clinique

Aucun détail.

Pharmacocinétique

Absorption

La pharmacocinétique n'a pas été étudiée. En raison du haut poids moléculaire du carbomère, il n'existe pas de risque de résorption.

Distribution

Aucun détail.

Métabolisme

Aucun détail.

Élimination

Aucun détail.

Données précliniques

On ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation du gel ophtalmique Lacryvisc SE.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Le contenu d'un récipient unidose suffit pour une utilisation, à savoir une seule instillation dans chaque oeil (après usage, ne plus utiliser le restant du récipient unidose pour des raisons de stérilité).

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à la température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54944 (Swissmedic)

Présentation

Lacryvisc SE, gel ophtalmique 20× 0,5 g. (D)

Lacryvisc SE, gel ophtalmique 50× 0,5 g. (D)

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Zug

Mise à jour de l’information

Novembre 2020